Malla transvaginal: dolor pélvico crónico

Antecedentes y problemas del producto

La malla quirúrgica para la reparación pélvica fue autorizada por primera vez por la FDA durante las décadas de 1990 y 2000 mediante el proceso 510(k), que permitía la aprobación con base en una equivalencia sustancial con dispositivos anteriores (algunos de los cuales posteriormente fueron retirados del mercado). Los fabricantes comercializaron estos productos como alternativas seguras y mínimamente invasivas a la cirugía tradicional de reparación con «tejido nativo». Los productos incluían cabestrillos para la SUI y mallas de mayor tamaño para el POP, comercializadas bajo marcas como:

• Ethicon (Johnson & Johnson): Prolift, Gynemesh, TVT
• C.R. Bard: Avaulta
• Boston Scientific: Pinnacle, Uphold, Obtryx
• American Medical Systems (Endo): Perigee, Apogee, Elevate
• Otros: Coloplast, Cook Medical, Mentor (ObTape)

La malla estaba diseñada para integrarse con el tejido, pero con frecuencia se contraía, endurecía o migraba, causando problemas crónicos. Las complicaciones a menudo requerían múltiples cirugías de revisión y, en algunos casos, la extracción de la malla no podía completarse.

Complicaciones y lesiones comunes

Las mujeres reportaron una amplia variedad de efectos secundarios graves, muchos de los cuales aparecieron meses o incluso años después de la implantación:

• Erosión o extrusión de la malla hacia la vagina, la vejiga, el intestino u otros órganos
• Dolor pélvico, vaginal o nervioso crónico
• Perforación de órganos (vejiga, intestino, uretra)
• Infecciones recurrentes y abscesos
• Dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia)
• Problemas urinarios (incontinencia, retención, urgencia urinaria)
• Sangrado, cicatrización y formación de fístulas
• Angustia emocional, pérdida de calidad de vida y necesidad de atención médica continua

Para 2008, la FDA había recibido más de 1,000 reportes de eventos adversos, cifra que aumentó drásticamente en los años siguientes. Muchas mujeres se sometieron a cirugías repetidas y algunas sufrieron daños permanentes a pesar de las intervenciones.

Medidas regulatorias

La FDA emitió advertencias cada vez más estrictas:

• 2008: Emitió una Notificación de Salud Pública destacando las complicaciones.
• Julio de 2011: Publicó una Comunicación de Seguridad actualizada indicando que «las complicaciones graves asociadas con la colocación transvaginal de malla quirúrgica para el POP no son poco frecuentes» y cuestionando si los beneficios superaban los riesgos en comparación con las reparaciones sin malla.
• 2016–2019: Exigió estudios de vigilancia posteriores a la comercialización y, finalmente, ordenó a los fabricantes dejar de vender malla transvaginal para la reparación del POP en abril de 2019 debido a la falta de evidencia suficiente sobre su seguridad y eficacia. La malla para la SUI (cabestrillos suburetrales) fue sometida a un mayor escrutinio, pero no fue prohibida por completo.

Estas medidas impulsaron los litigios al poner de relieve las supuestas fallas de los fabricantes para evaluar adecuadamente sus productos o advertir a médicos y pacientes.

El litigio: magnitud y estructura

Las demandas alegaban diseño defectuoso, advertencias inadecuadas, comercialización negligente y falta de realización de ensayos clínicos adecuados. Las reclamaciones se presentaron bajo teorías de responsabilidad por productos defectuosos, negligencia e incumplimiento de garantía.

• Entre aproximadamente 2010 y 2022 se presentaron más de 100,000 a 107,000 demandas individuales en todo el país.
• El Panel Judicial sobre Litigios Multidistritales (JPML) consolidó los casos en siete (u ocho) litigios multidistritales federales (MDL), principalmente en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Virginia Occidental, bajo la supervisión del juez Joseph R. Goodwin. Entre los principales MDL se encontraban los relacionados con Ethicon (MDL 2327), C.R. Bard (MDL 2187), Boston Scientific (MDL 2326), American Medical Systems (MDL 2325) y otros.
• Los juicios bellwether evaluaron casos representativos y produjeron algunos veredictos importantes a favor de los demandantes (que con frecuencia fueron reducidos o resueltos mediante acuerdos durante la apelación).
• Los MDL federales concluyeron en gran medida entre 2021 y 2022, con la mayoría de los casos resueltos mediante acuerdos globales o individuales. Los casos no resueltos fueron remitidos a los tribunales estatales.

Los litigios en los tribunales estatales continuaron de forma paralela, con procedimientos coordinados en algunas jurisdicciones.